지난 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 'EU에서 허가된 모든 바이오시밀러 상호 교체 가능' 연구서에 따르면 EU 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)는 EU에서 승인된 바이오시밀러가 상호 교체돼 사용될 수 있음을 확인하는 공동 성명서를 발표했다고 밝혔다.

 

바이오시밀러의 상호 교체 가능한 사용은 이미 많은 회원국에서 시행하고 있다. 다만 이번 공동 입장으로 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근토록 지원하기 위해 준비됐다.

 

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성이 입증된 의약품이다.

 

 

삼성바이오에피스는 △베네팔리 △플릭사비 △임랄디 △온트루잔트 △에이빈시오를 개발했다.

 

셀트리온은 △램시마 △트룩시마 △램시마SC △베그젤마 △허쥬마 등이 판매되고 있다.

 

업계에선 이번 유럽 내 발표가 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 동등성을 공식적으로 입증한 사례라는 분석이 나온다.

 

업계 관계자는 "오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 바탕으로 한 바이오시밀러의 효능과 안전성이 공식적으로 입증된 사례로 보인다"며 "앞으로 유럽에서 바이오시밀러에 대한 시장 신뢰도와 환자 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.

 

또 다른 관계자는 "유럽에 다양한 바이오시밀러 제품을 판매하는 기업의 경우 향후 바이오시밀러 사용 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"며 "유럽 매출에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 예측했다.

 

박봉현 한국바이오협회 바이오경제연구센터 책임연구원은 "이번에 EU 차원의 EMA와 회원국 각각의 의약품 규제기관들이 교체 가능하다는 공동의 입장을 표명한 건 EU 처방의사뿐만 아니라 환자들에게 바이오시밀러의 접근성이 크게 확대될 수 있을 것으로 전망된다"고 설명했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com