[뉴스토마토 이혜현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 안과 질환 관련 신약 개발에 공을 들이고 있습니다. 안과 질환 관련 신약이 임상 3상에 성공해 허가를 받을 확률은 20%에 불과하지만 미충족 수요가 높고 글로벌 시장 규모도 확대되고 있습니다.

 

HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료 후보물질 'RGN-259'에 대한 임상 3상을 시작했습니다.

 

신경영양성각막염(NK)은 희귀질환이지만 미국에서만 연간 2만 명 정도의 환자가 발생할 정도로 시장규모가 비교적 큰편에 속합니다. 현재 이탈리아 돔페(Dompe)사의 옥서베이트(Oxervate)가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 5만 달러가 넘어 환자 부담이 매우 큰 상황이며, 유럽에서는 허가를 받은 후에도 실제적 사용이 많지 않은 상태죠. 

 

 

HLB테라퓨틱스는 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정했는데요.

 

RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)로 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환 치료에 각광받는 신약 후보물질입니다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 이용해 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상 시험을 진행하고 있습니다.

 

또한 HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발 중입니다. 추가 임상(ARISE-4)을 위해 지난해 10월, FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청했고, 이후 FDA와 지속적으로 임상디자인, 통계분석 계획 등을 논의 중입니다.

 

유유제약(000220)은 펩타이드를 활용한 자사 안구건조증 신약후보 'YP-P10' 조성물에 대한 국내외 특허를 취득해 현재 임상2상을 진행하고 있습니다. 

 

대웅제약(069620)도 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'는 2025년 출시를 목표로 미국 내 9개 안과 병원에서 두 번째 임상 3상을 진행 중인데요.

 

HL036의 기본 물질은 anti-TNF 항체로, 안구에서 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNFα)를 억제하는 작용 기전을 갖고 있어 보다 근본적인 안구건조증 치료제로 주목받고 있습니다. 

 

피노바이오는 녹내장 신약후보물질 'NTX-101'을 개발 중입니다.

 

NTX-101은 안압을 낮추는 동시에 시신경을 보호하는 이중기전이 특징인데요. 특히 안압을 상승시키는 호르몬인 코르티솔 관련 효소(11β-HSD1) 저해 방식으로 안압 상승을 억제하고 동시에 항산화인자인 Hrf2/HO-1를 활성화시켜 시신경을 보호하는 것으로 알려져 있습니다.

 

피노바이오는 NTX-101에 대한 임상 1상을 마무리하고 현재는 임상 2a상 및 기술이전을 준비하고 있습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com