[뉴스토마토 홍연 기자] 올해 알츠하이머 항체치료제 '레켐비'(성분명: 레카네맙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 내년에 '도나네맙'도 허가가 예상되며 치료제 시장이 본격적인 개화를 앞두고 있습니다. 평균수명이 늘고 고령화 사회가 되면서 알츠하이머병은 보편적인 질병이 돼 가고 있는데요. 국내 바이오 기업들도 속속 신약 개발에 나서면서 알츠하이머 정복에 대한 기대감이 커지고 있습니다.

 

7일 미국 정부의 임상시험등록사이트에 따르면 현재 전세계에서 알츠하이머병 치료를 위해 신약 후보물질에 대한 195개 임상 시험이 진행 중입니다. 레케나맙은 지난해 1월 가속승인을 받은 데 이어 올해 7월 정식 승인을 받은 만큼 임상 3상에 있는 물질들 역시 승인신청이 이어질 것으로 예상됩니다. 레켐비의 후속 주자인 도나네맙은 내년 1분기 FDA 승인이 점쳐집니다. 시장이 성장하면 빅파마 네트워크 기반으로 의약품 위탁 생산(CMO) 수주 가능성이 높은 삼성바이로직스도 동반 수혜가 예상됩니다. 

 

두 신약은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 임상 과정에서 초기 환자의 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 보였습니다. 레켐비는 지난 6월 한국에 허가를 신청해놓은 상태로, 내년 국내에 상륙할 것으로 전망됩니다. 이밖에 유럽, 중국, 호주, 캐나다, 스위, 브라질 등에서 허가를 신청한 상태입니다. 미국 보험청(CMS)이 정식 보험적용을 시작하고, 아밀로이드 방출단층촬영(PET) 커버로 시장 성장 환경이 조성되고 있는 상황입니다.

 

국내 바이오 기업도 초기 시장 진입을 위해 신약 개발에 박차를 가하고 있습니다. 다중기전 경구용 치료제 'AR1001'을 개발 중인 아리바이오는 한국과 미국 등에서 글로벌임상 3상을 진행 중입니다. 국가임상시험지원재단은 공공플랫폼에서 임상시험 참여자 모집을 통해 지원 사격에 나섰습니다. 

 

젬백스앤카엘은 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 'GV1001'에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중입니다. 삼성제약은 지난 5월 젬백스로부터 국내 판권을 취득한 뒤 최근 480억원 규모의 유상증자를 통해 투자에 참여했습니다. 오토텍바이오는 식품의약품안전처에 알츠하이머를 적응중으로 하는 파이프라인 ATC-102의 임상 2상 계획서를 제출한 상태입니다. 오스코텍은 지난 9월 FDA로부터 아델과 공동 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01의 1a·1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다.

 

알츠하이머병의 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만 베타 아밀로이드와 타우라는 독성 단백질이 뇌에 축적돼 발병하는 것으로 알려져 있습니다. 타우는 베타 아밀로이드 보다 크기가 크고 종류가 여러 가지인데, 현재 타우를 타깃하는 치료제 개발은 초기 단계입니다. 또, 뇌질환을 타깃하는 항체로 혈뇌장벽(BBB)을 투과하기 쉽지 않고, 많은 약물을 투여하면 부작용 발생 위험이 높아진다는 어려움이 있습니다. 시판 중인 레켐비는 높은 비용과 경도인지 장애 및 경증 치매 환자로 적응증이 제한된 만큼 여전히 근본적 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황입니다. 

 

 

홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com