[뉴스토마토 조필현기자] 제약사들의 신약개발 시간과 투자비용이 대폭 줄어들 전망이다.
신약 개발 초기단계 성패를 좌우하는 비임상시험에 대한 가이드라인이 만들어졌기 때문이다.
식품의약품안전청은 3일 국내 제약산업의 경쟁력 제고를 위해 ‘비임상시험 가이드라인’에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 비임상시험의 최고용량과 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련한다고 밝혔다.
가이드라인 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.
특히 비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 줄여 신약개발 경쟁력으로 이어진다.
비임상시험은 개발 중인 의약품을 사람에게 노출시키기 이전단계에서 동물을 이용해 안전성을 평가하는 과정을 말한다.
주로 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다.
신약 개발은 약물 후보물질을 합성해 실험실적으로 약효를 검증하는 기초단계와 동물을 이용해 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거친다. 이후 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험이 이뤄진다.
이와 관련해 최근 국내 비임상시험 허가는 늘고 있다.
2005년 31건에 불과하던 비임상시험은 지난해 130건으로 대폭 증가했다.
식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 오는 17일 서울아산병원(오전 9시부터 오후 5시까지)에서 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’을 진행할 예정이다.
9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 ‘약물별 신약개발 심화과정 교육’을 진행할 예정이다.
식약청 관계자는 “의약품개발의 전 과정에 걸친 맞춤형 가이드라인을 통해 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.