[뉴스토마토 정해훈기자]
한미약품(128940)은 이달 유럽 4개국으로부터 세파항생제 완제의약품인 '트리악손 1g 주사제'의 최종 시판허가를 획득했다.
이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로, 유럽통합승인절차(DCP)에 따라 독일을 비롯한 영국, 프랑스, 이탈리아 등 4개국에서 자동으로 시판허가를 받게 됐다.
트리악손을 생산하는 한미약품 평택공장은 지난해 독일 의약품당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
그간 한미약품은 계열사인 한미정밀화학을 통해 30여년 동안 세파항생제 원료의약품을 수출해 유럽에서 30%대 점유율을 확보하고 있으며, 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출의 부가가치를 높일 것으로 기대하고 있다.
한미약품은 4개국을 시작으로 시판허가 국가를 확대해 나갈 방침이며, 유럽 상위 제약기업과의 협력으로 연간 1000만바이알 규모의 수출을 본격화할 계획이다. 앞서 한미약품은 지난해 포르투갈 BASI를 통해 연간 100만바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결했다.
한미약품 관계자는 "세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다"며 "유럽 전역으로 수출국을 확대해 글로벌 진출에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
◇트리악손 1g 주사제. (사진=한미약품)