[뉴스토마토 최원석기자] 코오롱생명과학(102940)은 유전자치료제 '인보사 케이주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.

 

인보사는 국내에서 개발된 유전자 치료제로는 처음으로 허가를 받았으며 국산 신약으로는 29번째다. 인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 단백질의 일종인 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제다.

 

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목에 불과하다. 이들은 주로 면역결핍질환, 유전 질환이나 항암치료에 쓰이고 있다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이다.

 

인보사는 수술법 또는 약물·물리치료 방법과 달리 주사제를 통해 통증 및 기능개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 치료제로 최종 허가를 받았다. 기존 진통제로는 효과가 없거나 부작용 등으로 고통받고 있는 골관절염 환자들에게, 새로운 작용 기전을 통해 획기적인 대안을 제시할 수 있는 신약으로 주목받고 있다.

 

코오롱생명과학에 따르면 인보사는 한 번의 주사투여로 1년 (미국 임상 2년) 간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과가 확인됐다. 국내 임상 3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 입증됐고, 미국 임상 2상에서는 88%의 환자에게 2년까지의 통증과 기능개선 효과가 유지됐다.

 

관련업계에 따르면 국내 골관절염 치료시장은 1조원 이상, 국내 총 골관절명 환자 수는 약 500만명으로 추정된다. 이중 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만~ 200만 명 내외로 추산된다.

 

회사 측은 "인보사는 수술 전까지 진통제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자들에게 보다 지속적인 통증완화와 무릎 관절 기능의 개선효과를 보여줄 것으로 보이며 전문의들에게는 새로운 치료 방법을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.

 

이어 "다만 연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 덧붙였다.

 

코오롱생명과학은 이번 인보사의 품목허가를 통해 본격적으로 제품 생산에 착수한다. 국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국 먼디파마와의 마케팅 및 프로모션을 통해 연내 런칭을 추진할 계획이다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결한 바 있으며 현재 미쓰비시다나베제약은 일본 지역 내 독점개발 및 상업화 권리를 통해 임상준비를 진행하고 있다.

 

이우석 코오롱생명과학 대표는 "19년간 끈기 있게 투자하고, 노력하고, 기다려온 이번의 큰 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 우리나라 바이오산업의 청신호가 될 것"라고 강조했다.