아이큐어의 도네페질 패치제는 2020년 국내 시판 예정이다. 도네페질은 치매에 쓰이는 약물로 전세계 치매치료제 시장의 72%가량을 점유하고 있다. 아이큐어는 미국 및 글로벌시장 진출을 위해 전라북도 완주군에 패치제 생산공장을 최근 완공했다. 현재는 TDDS기술을 활용한 화장품 브랜드 '메디타임'(Meditime)이 성장하면서 매출을 이끌고 있다. 도네페질 패치제는 2020년 이후부터 본격적인 매출을 올릴 것으로 예상된다. 아이큐어를 방문해 도네페질 패치제의 강점과 시장 전망에 대해 들어봤다.

 

 

아이큐어는 경피약물전달시스템 (TDDS)을 이용한 치매 패치제 개발기업으로 주목받고 있다. TDDS는 '피부'를 통해 약물을 투여하고 효과를 얻기 위해 설계된 방출 조절성 약물전달시스템이다. 경구제나 주사제에 비해 상대적으로 기술 난이도가 높아 전 세계적으로 개발된 약물은 25개(▲엑셀론 패치▲브리테롤 패치▲니코덤 패치 등)에 불과하며 주로 선진국에서 개발되고 있는 것으로 알려졌다.

 

TDDS는 약물의 치료효과는 극대화되고 부작용은 감소된다는 장점이 있다. 경구제는 하루에 1~3회 투여해야 하고, 연하곤란(삼킴 장애)이 있을 때는 복용이 어렵다. 또 치료효과 범위를 반복적으로 벗어나 치료효과가 기대에 못미칠 가능성이 있다. 하지만 TDDS는 치료효과 범위 내에서 약물의 혈중농도를 일정하게 유지시킬 수 있어 부작용을 줄여준다.

 

아이큐어는 이러한 TDDS기술 기반으로 치매 패치 개량신약 개발에 나서고 있다. 피부에 붙이는 패치제는 경구제보다 부작용이 현저히 줄어들어 중증의 치매환자가 쉽게 사용할 수 있고, 약물의 모니터링도 쉽다는 장점이 있다.

 

관련업계에 따르면 현재 치매 관련 약물시장은 17조원에 이른다. 2050년 세계 치매인구는 1억3000만명에 달할 것으로 전망되고 있다. 현재까지 알츠하이머를 완치하거나 중단시킬 수 있는 의료적 치료제나 약제는 없는 상황이다. ▲도네페질 ▲리바스티그민 ▲메만틴 ▲갈란타민 등 4종의 약물만이 알츠하이머를 지연시켜주는 약물로 사용되고 있다. 도네페질은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 높은 매출 비중을 차지하는 약물로, 전 세계 치매 치료 시장의 72%를 점유하고 있다. 아이큐어는 도네페질 약물의 제형을 패치로 바꾸기 위해 임상을 진행 중이다.  

 

장관영 아이큐어 글로벌R&D센터 상무는 "도네페질 외 치매치료제로 쓰이고 있는 리바스티그민의 패치제가 개발된 후 2년만에 2009년 리바스티그민 경구제를 50%, 2013년에는 92%까지 대체했다"면서 "도네페질 패치제형이 개발된다면 경구제형에서 패치제형으로 시장이 (비슷한 추이대로) 대체될 것으로 예상한다"고 기대했다.

 

외국에서는 일본의 에자이, 미국의 코리움(Corium) 등이 도네페질 패치제를 개발 중이다. 장 상무는 "기존 경피약물전달시스템을 기반으로 한 기술은 1일 투여량이 많고 도네페질 약물의 특징상 피부투과도가 낮아 대부분 실패한 것으로 알고 있다"고 전했다. 아이큐어는 2013년부터 2015년까지 국내 임상1상을 완료하고 지난해 7월부터 대만, 말레이시아 등 다국가에서 임상3상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 IND(임상계획시험) 신청을 계획하고 있다.

 

 

아이큐어는 세계시장에 진출하기 위해 cGMP급 공장을 준비 중이다. 지난 2014년 380억원을 투자해 완주공장을 착공했고, 지난 9월 완공했다. 현재 경기도 평택과 화성에 화장품 1·2공장을, 완주와 안성에 1·2제약공장을 구축하고 있다. 장기적으로 완주공장서 글로벌시장 진출을 위한 물량을 생산한다는 계획이다. 장 상무는 "매출액 1000억원대 미만의 중소제약회사로서 KGMP 안성제약공장과 함께 글로벌 시장을 타깃으로 한 완주 cGMP 제약공장 완공은 대단히 의미있는 일"이라고 자부했다.

 

아이큐어 매출은 2013년부터 계속 증가하고 있다. 2015년과 2016년, 지난해까지 각각 186억원, 272억원, 398억원을 기록했다. 다만 아직까지는 R&D개발 비용으로 인해 적자를 기록하고 있다. 아이큐어 측은 2020년 글로벌시장 진입을 통해 경구제에서 패치제로의 시장전환율 5%를 가정해, 2021년 도네페질 치매 패치로 1100억원의 매출을 기대하고 있다.

 

2017년 연결기준 매출액 비중은 내수가 98.3%를 차지하고 있다. 제약 부문 주요 제품이 제네릭 패치제품이다. 증권업계에서는 향후 도네페질, 프라미펙솔, 펜타닐 등 개발 중인 패치제 파이프라인의 해외판매 승인 획득이 본격화되는 2020년 이후에는 수출비중이 늘어날 것으로 전망하고 있다.

 

아이큐어는 도네페질 치매패치 개량신약에 이어 파킨슨병 치료제인 '프라미펙솔' 약물을 주성분으로 투여경로와 제형을 변경한 프라미펙솔 패치제의 비임상시험을 진행하고 있다. 현재까지 출시된 프라미펙솔 경구제는 1일 1회 혹은 3회씩 복용하는 반면 아이큐어의 프라미펙솔 패치제는 일주일에 한번만 붙이는 제품으로 환자의 편리성이 증대될 것으로 회사 측은 보고 있다. 

 

아이큐어는 퇴행성 뇌질환인 루게릭병(근위축성측삭경화증) 치료제인 메카신(Mecasin) 연구도 진행 중이다. 지난 7월 3일 원광대와 퇴행성신경계 질환에 대한 기술협약을 맺고, 치매·파킨슨병과 더불어 루게릭병 한약제제인 메카신을 제품화하기 위한 상호협약을 체결했다.

 

장 상무는 "개량신약을 개발할 때 약물의 높은 시장인지도와 요구되는 Unmet Needs(미충족 욕구), 기술제품 수명을 위한 특허전략, 경쟁사 개발동향이 가장 기본적으로 고려돼야 한다" 고 주장했다.

 

이어 "아이큐어는 17년 동안 한 분야에 매진해, 특화된 기술을 기반으로 개량신약을 만들고 있다"면서 "체계화된 기술 발전을 통해 세계최초의 블록버스터 개량신약 제품들을 개발할 것"이라고 강조했다.