이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 제품으로 글로벌 진단업체 A사에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공한다. 해당 제품의 민감도는 95.3%이며 특이도는 100%로 나타났다.

 

이 제품은 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며, 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 구입할 수 있으며 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 알 수 있다.

 

허태영 에스디바이오센서 대표는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"라며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 에스디바이오센서는 한 시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 'M10'을 유럽 시장에 출시한 이후 수출을 이어가고 있다. 지난 22일에는 M10에 사용되는 카트리지 'STANDARD M10 SARS-CoV-2'의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했다. 회사 측은 M10의 FDA 긴급사용승인을 거쳐 내년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com