[뉴스토마토 박준형 기자] 카나리아바이오(016790)가 신약승인신청서(BLA)를 준비를 위해 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰습니다. 

 

보강 계획의 일환으로 카나리아바이오는 셀트리온, 머크, 넥스턴바이오 인허가관리팀에서 근무했던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입한 것으로 전해집니다. 

 

이하종 팀장은 고등학교 때 미국 유학생활을 시작해 북일리노이 대학에서 학위를 받았습니다. 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약허가 업무를 진행 했습니다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 세계각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약허가 업무 경험을 쌓았습니다. 

 

나한익 대표는 “이하종 팀장은 셀트리온에서 성공적으로 신약허가를 받은 경험이 있다”면서 “성공 DNA를 가지고 있는 인재로 오레고보맙의 FDA와 EMA허가에 중추적인 역할을 할 것이다”라며 기대감을 전했습니다. 

 

한편 FDA로 부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정 받은 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행중이며 신약승인신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획입니다.

 

박준형 기자 dodwo90@etomato.com