식품의약품안전처는 지난 4일 대원제약에 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022(비만치료제)의 안전성과 및 DW-1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 임상1상 시험을 승인했습니다.
DW-1022는 대원제약과
라파스(214260)가 공동 개발 중인 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제로, 양사는 지난해 8월 식약처에 임상시험계획을 신청, 7개월여 만에 임상시험을 승인받아 진행하게 됐습니다.
대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당해왔습니다. 라파스는 이를 마이크로니들 패치로 전달하는 완제의약품의 제제 개발을 담당합니다. 이번 임상시험은 이러한 연구를 바탕으로 대원제약이 주관합니다.
세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물입니다. 미국 FDA로부터 당뇨병 치료제인 오젬픽으로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만치료제 위고비로도 승인을 받으면서 사용이 급격하게 늘었습니다. 특히 지난해 위고비는 테슬라 CEO 일론머스크와 가수 킴 카다시안의 다이어트 비결로 알려지면서 매출이 기하급수적으로 늘어나는 모습을 보였습니다.
대원제약과 라파스는 세마글루티드를 기존 주사제보다 편의성과 안전성 개선된 마이크로니들 패치 제형으로 개발한다는 계획입니다. 기존 자가 주사제의 경우 환자의 통증 유발과 함께 2차 감염의 우려가 있고, 의료 폐기물이 발생하는 문제도 있습니다.
마이크로니들 패치로 전환하게 되면 주사에 대한 부담을 줄이는 것은 물론 피부 부작용을 줄일 수 있습니다. 또 우수한 체내 전달률을 보여줄 것으로 예상됩니다.
대원제약 관계자는 “DW-1022의 개발을 통해 전 세계 비만치료제 시장을 휩쓸고 있는 GLP-1 RA의 편의성과 안전성을 개선하고 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 밝혔습니다.
박준형 기자 dodwo90@etomato.com