[IB토마토 김혜선 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640) 그룹 자회사 중 유일하게 적자가 지속되고 있는 에스티젠바이오가 '아픈 손가락'에서 벗어날 수 있을지 주목된다. 올해 손실 폭이 개선된 가운데, 동아에스티의 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러)에 대한 상업화 생산을 담당하면서 실적 개선을 기대하고 있기 때문이다. 다만, 스텔라라 바이오시밀러의 후발주자로 언급되는 만큼 뚜렷한 성과를 위한 경쟁력 확보가 필요해 보인다.

 

 

 

19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스티젠바이오의 올해 상반기 기준 당기순손실은 14억원으로 나타났다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할된 이후 적자의 늪에 빠져 있지만, 직전연도 동기 98억원의 당기순손실이 발생했던 것과 비교해 개선됐다. 에스티젠바이오가 비상장사라는 점에서 반기 실적은 동아쏘시오홀딩스 보고서를 통해 영업손익이 아닌 당기순손익으로 확인이 가능하다.

 

외형성장에 힘입어 실적 개선을 이룬 것으로 분석된다. 에스티젠바이오의 올해 상반기 기준 매출액은 192억원으로, 직전연도 동기(161억원)보다 19.25%가 늘었다. 지난해 전체 매출(514억원)이 2022년(279억원)보다 늘었다는 점에서 업계에서는 올해 더 큰 성과를 이룰 것으로 기대하고 있다.

 

에스티젠바이오는 지난 2015년 4월1일 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할된 기업이다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 서비스를 전담하고 있다. 현재 바이오시밀러 12종과 신규 생물학적 제제 2종의 주요 임상 프로젝트를 진행하고 있으며, 상용화를 완료한 바이오시밀러 3종과 신규 생물학적제제 1종 등 총 4개 제품을 생산한다.

 

업계에서 에스티젠바이오의 실적에 관심이 쏠린 이유는 동아쏘시오홀딩스 계열사 중 한 번도 흑자전환을 이루지 못한 기업이기 때문이다. 올해 상반기말 기준 동아쏘시오홀딩스가 경영에 참가한 연결 자회사는 △동아에스티(170900) △에스티팜(237690) △동아제약 △용마로지스 △동아오츠카 △에스티젠바이오 등 총 13개다.

 

에스티젠바이오의 감사보고서에 따르면 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할된 지난 2015년에는 영업손실 77억원이 발생했다. 이후 2017년(194억원)과 2019년(341억원) 손실 폭이 악화됐고, 지난해에는 64억원까지 개선했지만 10년째 적자를 지속했다.

 

 

 

에스티젠바이오의 계속된 적자에도 동아쏘시오홀딩스가 현금창출원(캐시카우)으로 낙점한 이유가 있다. 동아에스티가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 올해말쯤 품목허가를 얻을 것으로 예상하면서다.

 

스텔라라는 염증선 신호 전달 물질의 한 종류인 인터루킨 활성을 억제하는 자가면역질환치료제다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115를 일본 메이지세이카파마와 공동 개발해 임상 3상을 완료했다. 현재는 유럽과 미국 등에서 품목 허가를 대기 중이다.

 

DMB-3115가 품목 허가를 얻어 본격적으로 판매를 시작한다면 상업화 생산은 에스티젠바이오가 담당하면서 실적 개선을 이룰 계획이다. 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 있다. 에스티젠바이오는 최근 DMB-3115 생산을 위해 유럽의약품(EMA)이 실시한 의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)와 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행해 승인 결과를 기다리고 있다.

 

에스티젠바이오는 기존 약 9000리터(L) 규모의 세포배양 기반 항체의약품과 재조합 단백질 등 원료의약품(DS)과 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 올해 상반기 기준 송도공장에 대한 평균 가동률은 DS원액 45%, DP제품 67%이며, 지난해 전체에는 각각 335%, 44%의 평균 가동률을 보였다.

 

업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 판매 수익을 바탕으로 송도공장 확장을 고려 중이라고 밝히기도 했다. 약 26조5200억원(약 204억달러, 아이큐비아 제공) 규모인 글로벌 우스테키누맙(스텔라라 성분명) 시장에 순탄히 안착한다면 생산능력 확대를 통한 실적 개선도 기대할 수 있다는 것이다.

 

동아쏘시오홀딩스 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "송도공장 확장은 추후 결정될 것으로 보인다"라며 "에스티젠바이오의 수익성은 차츰 확보될 예정이며, DMB-3115의 상업화 물량 발주가 나오면 충분히 수익에 탄력을 받을 것으로 예상하고 있다"라고 전했다.

 

다만, 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)에서는 이미 스텔라라 바이오시밀러를 출시했다는 점은 악재로 꼽힌다. 동아에스티가 후발주자로 꼽히는 만큼, 품목 허가와 동시에 경쟁력 확보가 필요할 것으로 보인다.

 

삼성바이오에피스는 지난 25일 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피츠치바(SB17)'을 출시했다. 셀트리온도 스텔라라 바이오시밀러인 '스테키마(CT-P43)'에 대해 유럽, 캐나다, 영국 등에서 품목 허가를 획득했다.

 

동아쏘시오홀딩스 관계자는 경쟁력 확보에 대한 <IB토마토>의 질문에 "허가에 관한 내용은 시기를 특정하기 어렵지만, 미국과 유럽 등은 연말쯤 허가가 가능할 것으로 예상한다"라며 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 목표점인 건선 면적과 중증도 지수(PASI)의 기저 시점 대비 백분율 변화(Percent Change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했던 부분이 강점으로 작용할 듯하다"라고 말했다.

 

김혜선 기자 hsunn@etomato.com