중국 신약 신청 번호 78번인 한올바이오파마(009420)의 항생제 '토미포란'이 허가 3단계 중 마지막 단계에 접어들었다. 내달 허가를 받아 내년 상반기 출시가 예상된다.

 

한올바이오파마 관계자는 "중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 토미포란의 시판허가를 접수했다"며 "약가 협상을 거쳐 내달 2분기에 출시가 가능할 것"이라고 29일 밝혔다.

 

토미포란은 일본 토야마화학에서 개발한 2세대 세파계 항생제다. 만성기관지염, 폐렴, 폐혈증 등에 처방된다. 중국 파트너는 5000억원 규모의 항생제 전문제약사인 메디신즈다.

 

토미포란이 안전성과 약효를 검증받으려면 임상 1·2상과 허가신청 과정을 거쳐야 한다. 메디슨즈는 지난 2008년 CFDA에 토미포란의 임상시험을 신청했다. 5년 간 임상 1·2상을 성공적으로 완료하고 2013년 10월에는 CFDA에 허가 신청을 접수했다. 현재 CFDA는 임상 자료를 토대로 토미포란의 허가 검토에 착수했다. 

 

한올바이오파마가 허가를 획득하면 국내 제약사 가운데 중국 신약허가를 획득한 국내 최초 기업이 된다. 허가 기간은 수정 및 보완 요구가 없으면 한달 정도가 소요될 것으로 사측은 전망했다. 다만 상용화는 내년 2분기가 예상된다. 시판허가 뒤에 보험약가 협상을 해야 하기 때문이다.

 

중국의 의약품 약가 시스템은 2000년에 제정된 '약품정부정가방법'을 따른다. 공정성과 합리성, 성실과 신용및 품질과 가격의 적정성 원칙에 따라 가격을 책정하는 방식이다.

  

기본적으로 치료효과가 확실하고 부작용이 적은 약물은 우선 적용 보험 약물 리스트인 국가기본의료보험약품목록에 등재된다. 국가기본의료보험약품목록에 포함되면 약가가 낮은 반면 폭넓은 사용된다는 이점이 있다. 

  

다만 약품의 효력과 안전성이 현저하게 우수하거나 치료기간과 치료비용이 기존 제품보다 현저하게 낮은 약품은 단독으로 가격책정을 신청할 수 있다. 약가는 제약사에게는 매출에 해당한다. 토미포란의 약효와 경제성을 입증하는 것이 약가 부여의 관건이라는 설명이다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com