[뉴스토마토 최원석기자] 올 상반기 개량신약들이 줄줄이 허가를 받았다. 현재 49호까지 허가를 받아 올해 50호 탄생을 앞두고 있다. 개량신약이 제약업계 개발 대세로 자리잡았다는 설명이다. 

 

19일 식품의약품안전처에 따르면 올 상반기 5개 개량신약이 허가를 승인받았다. 보령제약 '듀카브정', 유나이티드제약 '가스티인씨알정', 종근당 '듀비메트서방정', CJ헬스케어 '마하칸정', 신풍제약 '칸데암로정' 등이다. 이들 의약품은 기존 오리지널약에서 용법 등을 개선한 약물이다. 진보성을 인정받아 개량신약 지위를 부여받았다. 복제약이 진입하지 못하도록 4~6년간 독점기간(PMS)도 받았다. 

 

개량신약은 지난 2009년 승인받은 한미약품 '아모잘탄'이 1호다. 이후 지난해까지 44개 제품이 허가를 승인받았다. 7년만에 50개 개량신약 허가를 앞두고 있다. 

 

개량신약은 오리지널약에서 화학적 구조나 제제 등을 변형한 의약품을 말한다. 약효나 복용편의성 개선, 적용 질환 확대, 부작용 감소 등 오리지널약을 개선하면 개량신약으로 인정을 받는다. 개량신약은 연구개발 자본력이 열세인 국내 제약업계에 신약 개발의 대안으로 떠올랐다. 신약을 개발하기 위해선 10~15년 동안 5500억~1조원의 비용이 드는 것으로 알려진다. 반면 개량신약은 3~5년 간 20억~30억원으로 부담이 적어 경제적이다. 기존 오리지널약을 활용하기 때문에 개발 실패 위험이 낮다는 것도 장점이다. 

 

1호 개량신약인 한미약품의 아모잘탄이 초대형약물로 성공하자 제약사들은 개량신약 개발에 착수했다. 아모잘탄은 지난해 620억원의 처방액을 올렸다. 같은 기간 한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐'이 293억원, 한국얀센 '울트라셋이알서방정'이 160억원, 유나이티드제약 '실로스탄씨알정'이 125억원대, CJ헬스케어 '안플레이드에스알정'이 127억원을 각각 기록했다. 연 40억~50억원의 처방액을 올리는 개량신약도 다수다. 신약보다 상대적으로 적은 비용이 투입돼 개발 비용을 회수했을 뿐 아니라 매년 안정적인 매출을 올려 효자품목으로 올랐다는 평가다. 

 

허가 건수가 매년 늘고 있는 추세여서 연내 다수의 개량신약들이 허가를 받을 것으로 보인다. 2009년 2개, 2010년 6개, 2011년 2개, 2012년 5개, 2013년 15개, 2015년 13개가 각 허가를 승인받았다. 한국신약개발연구조합에 따르면 2015년 기준 제약사들은 188개의 개량신약을 개발 중이었다. 

 

업계 관계자는 "개발 전략을 잘 계획하면 개량신약도 100억원대 매출을 올릴 수 있다"며 "올해 안에 출시를 목표로 개량신약을 개발하고 있는 제약사들이 다수여서 하반기에도 개량신약들이 대거 출시될 것"이라고 말했다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com