[뉴스토마토 정기종 기자] 일양약품은 만성 골수성백혈병 치료제인 국산신약 '슈펙트'가 중국 임상 3상을 개시하고 본격적으로 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다.

 

중국 광저우 남방의과대학 난팡병원을 시작으로 환자 모집에 돌입한 슈펙트 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명 의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한다. 

 

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 획득율이다. 앞서 세계 최대 혈액학회인 미국 ASH학회를 통해 슈펙트의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응율을 확인한 일양약품은 신속하고 무난한 임상진행이 이루어 질 것으로 기대하고 있다. 

 

지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 아이큐비아와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

 

한편, 일양약품은 첫 환자 개시 후, 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com