[뉴스토마토 동지훈 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 자회사 사이오토 바이오사이언스가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 'SB-121'의 임상시험 1상을 승인받았다고 밝혔다. 

 

SB-121은 자폐증(ASD)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리 균주에 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 기술을 적용해 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다.

 

사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상은 위약 대조 이중맹검방식의 무작위시험 형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주간 실시될 예정이다.

 

뇌질환 마이크로바이옴치료제 SB-121은 전임상에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지하는 것으로 확인된 바 있다. 작년 11월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 FDA의 임상 1상을 승인받았다.

 

사이오토 바이오사이언스는 임상 1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 내년 자폐증 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.

 

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "장-뇌-축(gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌·신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야"라며 "이번 임상 승인 이후 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스 역시 본격적으로 환자 대상 임상에 돌입하는 만큼, 유의미한 결과 도출을 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌·신경 질환 치료제 개발 가능성을 높여 나갈 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com