[뉴스토마토 동지훈 기자] 헬릭스미스(084990)는 식품의약품안전처에게 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 30일 밝혔다.

 

인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.

 

이번 허가를 위해 헬릭스미스의 CGT 센터(Cell&Gene Therapy Center)는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다.

 

첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다.

 

배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착됐다는 증거"라며 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com