[뉴스토마토 신태현 기자] 셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계로 진입했습니다.

 

23일 회사에 따르면, 신약 후보물질 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약이 시작됐습니다.

 

미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 시점은 3가지 후보물질 모두 지난해입니다. 셀트리온은 전임상 단계에서의 기전과 안전성 등 수치를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 예정입니다.

 

아울러 다중항체 신약 후보물질인 CT-P72의 경우 환자 모집 단계에 들어섰습니다. 첫 환자 투약은 빠르면 다음달입니다.

 

4가지 후보물질이 타깃하는 적응증은 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 항암 영역입니다. 세부적으로는 △CT-P70 비소세포폐암·대장암·위식도암 등 △CT-P71 요로상피암·유방암·전립선암 등 △CT-P73 자궁경부암·두경부암·대장암·자궁내막암 등 △CT-P72는 방광암·유방암·대장암·자궁내막암·위암 등입니다.

 

따라서 셀트리온은 빠른 상업화를 목표로 '패스트트랙 지정'을 기본 전략으로 삼았습니다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환에 대해 임상 전주기에서 개발사와 FDA 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도입니다. 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰' 자격을 부여받게 됩니다.

 

CT-P70의 경우 지난해 12월, CT-P71은 이번달 FDA로부터 패스트트랙에 지정된 바 있습니다. 나머지 2종의 신약 후보물질인 CT-P72, CT-P73의 패스트트랙 신청 목표 시기는 연내입니다.

 

한편 셀트리온의 올해 1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 다음달 초중순쯤 시장에 공개될 예정입니다.

 

신태현 기자 htenglish@etomato.com