[뉴스토마토 정해훈기자]
보령제약(003850)은 지난달 27일 멕시코 연방보건안전보호위원회(The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)로부터 고혈압 신약 '카나브'의 해외 첫 시판 허가를 받았다.
앞서 보령제약은 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달과 중남미 13개국에 대한 카나브 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했으며, 카나브는 멕시코 식약처의 국내 실사와 지난해 4월부터 시작된 허가 임상을 거쳐 약 2년6개월 만에 시판 허가를 받았다.
특히 멕시코에서 진행된 허가 임상에서 카나브는 이완기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP) 모두 강력한 강하 효과를 발휘하는 것으로 확인됐다.
임상은 카나브 복용 8주 후 이완기 혈압(DBP)값 90㎜Hg 감소로 정의했다. 여기에서 이완기 혈압(DBP) 저하 효과와 함께 수축기 혈압(SBP)도 치료 4주 후 목표값에 도달해 강력한 혈압 강하 효과를 보였고, 안전성도 매우 높게 나타났다.
카나브는 이르면 다음달 초 '한국에서 온 ARB'란 뜻의 현지 제품명 '아라코(ARAHKOR(ARB+H(Heart)+Kor)'로 처방될 예정이다. 보령제약과 스텐달은 지난해 7월 멕시코에서 발매식을 열고, 그간 프리 마케팅에 집중해 왔다.
현재 멕시코에는 2100만명이 넘는 고혈압 환자가 있고, 베네수엘라도 인구 3명 중 1명이 고혈압 등 만성질환 환자다.
중남미는 세계 의약품 시장의 평균 성장률(5.1%)보다 2배가량 높은 연평균 10~13% 성장으로 보이고 있다. 이중 카나브의 주요 시장인 멕시코와 브라질이 남미 전체의 57%를 차지한다.
보령제약 관계자는 "스텐달과의 프리 마케팅으로 형성한 아라코에 대한 인지도와 임상을 통해 증명된 안전성과 효능을 마케팅에 적극적으로 활용해 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 멕시코를 제외한 나머지 중남미 12개국에서는 내년 1분기부터 차례로 허가와 발매가 진행될 계획이다.
이밖에도 보령제약은 미국과 일본 파트너사 선정하는 한편 유럽 PreIND(사전허가)를 진행하고, 북아프리카 6개국, 동남아 9개국 등과 추가 라이선스 아웃 계약을 올해 안으로 마무리할 방침이다. 이와 함께 해외 임상(브라질, 러시아)에도 속도를 낼 예정이다.
◇'카나브' 3종 제품. (사진=보령제약)