8일 업계에 따르면 GC녹십자와 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 종근당 등은 주요 파이프라인의 해외진출을 앞두고 있다. 오랜 기간 공들여 온 주력 품목의 성공적 해외 진출을 통해 최근 연일 '대박'을 터트린 업계 1위 유한양행 못지않은 결실을 얻어낸다는 방침이다.

 

앞서 유한양행은 1조4000억 규모 비소세포암 치료신약 '레이저티닙'과 8765억원 규모 지방간 치료제의 기술수출을 두 달 새 연이어 성사시켰다. 특히 지난 7일 공시된 지방간 치료제의 경우 지난해 4분기부터 불붙은 국산 기술수출 행진을 이어가는 동시에 올해 첫 대형계약이라는 데 의미가 깊다.

 

GC녹십자는 지난해 9월 제조공정 자료 추가보완 요구에 승인이 보류된 혈액제제 'IVIG-SN'의 미국 품목허가에 재도전한다. 이미 지난 2016년 한 차례 고배를 마신 이후 지난해 또 한 차례 도전에 실패한 만큼 올해 도전에는 만전을 기한다는 방침이다. 이를 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 9년 이상 신약 임상 승인 및 품목 허가 관련 심사관으로 근무한 이지은 박사를 신임 상무로 영입하기도 했다.

 

셀트리온은 지난해 11월 유럽 품목허가를 신청한 램시마의 피하주사제형 '램시마SC'를 통해 새로운 도전에 나선다. 하반기 허가가 기대되는 상황에서 그동안 파트너사에 의존했던 데서 벗어나 현지판매에 직접 나선다는 방침이다. 직판체제 구축을 통해 기존 40%였던 수수료율을 15%로 대폭 낮춰 수익성을 극대화하겠다는 복안이다.

 

올해 파이프라인 잠재력이 가장 큰 기업 중 하나로 꼽히는 한미약품은 4분기 FDA 허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 가장 굵직한 호재로 꼽히는 가운데 유방암 치료제 '오락솔'과 당뇨 및 비만치료제 '에페글레나타이드'의 3상을 진행 중이다. 이밖에 롤론티스와 마찬가지로 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 항암신약 '포지오티닙' 역시 임상 2상을 진행하고 있는 등 주요 파이프라인 임상이 본 궤도에 오른 상태다.

 

대웅제약은 당장 1분기로 전망되는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 허가를 기다리고 있다. 당초 지난해로 기대했던 허가가 지연되긴 했지만, 성공 시 국산 보톡스로는 최초로 세계 최대 시장인 미국에 입성하게 된다. 미국 허가획득 이후 주요 선진국 시장 진출에 급격히 탄력을 붙을 수 있는 만큼 기대감이 적지 않은 상태다.

 

지난 2008년 원료 제조기술 확보와 2012년 바이오의약품 생산인프라 구축 등 오랜 기간 인프라를 구축해 온 종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오의약품 '네스프'의 바이오시밀러로 창립 이후 첫 바이오시밀러 도전에 나선다. 지난달 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했으며, 현재 심사 중인 일본시장에 함께 진출해 기반을 다진 뒤, 세계 시장 진출에 속도를 높인다는 전략이다.