[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널: 맙테라)' 의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.   30일 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 다음달 허가를 위한 추가 보

정기종 기자　2018-05-30 오후 5:47:16

[뉴스토마토 정기종 기자] 휴온스는 자체개발 안구건조증치료제 '클레이셔'가 중국 특허를 취득했다고 30일 밝혔다. 이번 특허의 주요 내용은 '사이클로스포린 함유 무자극성 나노에멀젼 안약 조성물 및 그 제조방법'에 관한 것으로, 휴온스가 지난 2014년 11월 국내에서 개발 완료한 클레이셔에 적용됐다.  

정기종 기자　2018-05-30 오후 5:44:51

[뉴스토마토 정기종 기자] 일양약품이 자체개발 독감백신으로 세계보건기구(WHO) 사전심사(PQ) 승인을 획득했다.   30일 일양약품은 계절독감백신 '일양 플루백신'이 유정란 방식으로는 국내 두번째로 WHO PQ) 승인을 획득했다고 밝혔다. PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질,

정기종 기자　2018-05-30 오후 5:00:09

[뉴스토마토 정기종 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신제재 '나보타' 제조시설이 미국에 이어 캐나다 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.   대웅제약은 지난 24일 캐나다 연방보건부로부터 나보타 제조 시설에 대한 현지 GMP 인증을 받았다고 30일 밝혔다. 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터

정기종 기자　2018-05-30 오후 4:28:06

[뉴스토마토 정기종 기자] 전세계 보건문제로 대두 중인 항생제 내성 문제에 대응하기 위해 국내 업계와 정부가 적극적인 협력 방안을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다. 항생제 신약 수요가 커지고 있지만 업계가 느끼는 개발 부담이 만만치 않은 만큼, 민간차원에 맡기지 말고 산업계와 정부의 적극적 협력이 시급하다는 제언이다. &nb

정기종 기자　2018-05-30 오후 4:16:59

[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 항생제인 '아목시실린 주사제' 등 104개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정해 총 315개 국가필수의약품의 안정공급을 관리하게 됐다고 30일 밝혔다.   국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

최원석 기자　2018-05-30 오전 11:26:42

[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성제약(001360)은 '임상시험용의약품의치료목적 사용승인 제도'에 의해 처방된 임상시험용의약품 중 '리아백스주'가 식약처 통계가 시작된 지난 2016년부터 현재까지 249건이 처방돼 암 치료 목적 사용 건수 1위를 차지했다고 30일 밝혔다.   임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도는 치료

최원석 기자　2018-05-30 오전 10:16:25

[뉴스토마토 정기종 기자] 에이치엘비가 동시다발적으로 유포된 회사 관련 악성 루머에 대해 강경대응 하기로 했다. 금융감독원에 조사를 의뢰해 법적 대응에 나선다는 방침이다.   29일 에이치엘비는 "오늘 증권시장 마감을 앞두고 회사가 대응하지 못할 시간에 대규모 유상증자설, 대주주 지분 매각설 등이

정기종 기자　2018-05-29 오후 5:44:51

[뉴스토마토 정기종 기자] 안방시장을 장악한 국산 보툴리눔 톡신(보톡스)이 세계 최대시장으로 꼽히는 미국과 중국 진출 초읽기에 들어가며 영토 확장 기대감을 높이고 있다. 하지만 글로벌 시장에서 입지를 강화하려면 미용 목적 외에 치료용 관련 제품 개발 및 승인이 필요하다는 분석이 나온다.   29일 업계에 따르면 최근 국산

정기종 기자　2018-05-29 오후 4:06:04

[뉴스토마토 정기종 기자] 신약 개발은 제약사의 궁극적 목표이자 가장 큰 이윤창출의 수단이다. 하지만 일반 제조업과 달리 제약사의 신약 개발은 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 업계는 후보물질 발굴부터 허가 이후 시판까지 최소 10년이 걸리는 것으로 보고 있다. 300억~500억원 가량이 드는 막대한 개발 비용도 부담이다. &nbs

정기종 기자　2018-05-29 오전 6:00:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 종근당은 28일 서울 충정로 본사에서 한국에자이와 국내 1위 치매치료제 '아리셉트' 및 '아리셉트 에비스'의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다.   글로벌 제약사 에자이가 개발한 아리셉트(성분명: 도네페질염산염)는 장기간 임상연구를 통해 알츠하이머형 치매환자의 인지기능 개선 효과와 안전성

정기종 기자　2018-05-28 오후 3:57:24

[뉴스토마토 정기종 기자] 영진약품이 공들여 개발 중인 신약후보물질들이 연이어 임상시험을 성공적으로 마무리하면서 기술수출 기대감이 높아지고 있다.    28일 업계에 따르면 최근 영진약품이 개발 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD)와 멜라스증후군치료제 등이 연달아 호재를 맞았다. 2종의 신약이 나란히 임상에 성

정기종 기자　2018-05-28 오후 3:23:38

▲김형선씨 별세. 이삼수(보령제약 부사장)씨 빙부상.   일시: 2018년 5월27일 오후 7시 빈소: 대전 성심병원 장례식장 VIP2호실 발인: 2018년 5월29일 오전 09시 장지: 대전공원묘원 연락처: 042-522-4444    

정기종 기자　2018-05-28 오전 9:54:18

[뉴스토마토 정기종 기자] JW중외제약은 사용자가 쉽게 제품을 구분할 수 있도록 최근 제품군별로 차별화된 패키지 색상을 적용했다고 25일 밝혔다. 회사는 향후 다각적인 마케팅 활동을 통해 감기약 대표 브랜드로 화콜C의 입지를 강화한다는 전략이다.   빨간색으로 포장된 화콜C콜드는 해열진통 성분인 아세트아미노펜과 알

정기종 기자　2018-05-25 오후 5:16:04

[뉴스토마토 최원석 기자] 차바이오텍(085660)은 25일 이사회를 열고 기존의 이영욱 단독 대표이사 체제에서 이영욱·최종성 공동 대표이사 체제로 변경을 결의했다고 밝혔다.   최종성 신임 대표이사는 진단검사의학과 전문의 출신으로 6년간의 임상의사 경력과 14년의 제약기업 R&D경험을 두루 갖춘 세포치

최원석 기자　2018-05-25 오후 1:48:46

[뉴스토마토 정기종 기자]  최근 수년간 이어진 국내 제약·바이오업황 호조세는 업종을 바라보는 시선 자체를 바꿔놓았다. 특히 전통제약 업종에 비해 폭발적 잠재력을 지닌 바이오 업종은 관련 업계뿐만 아니라 투자시장에서도 화두였다. 실제로 지난 2012년까지 국내 전체 벤처캐피털 투자액 중 한자릿수대

정기종 기자　2018-05-25 오전 6:00:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 제약사들이 당뇨병의 3대 합병증 가운데 하나로 꼽히는 당뇨병성신경병증 신약개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사들이 주도하고 있는 해외시장에도 도전장을 내밀고 있다.     24일 업계에 따르면 연간 4조원대 시장 규모를 형성 중인 당뇨병성신경병증 치료제를 개발 중인 동아

정기종 기자　2018-05-24 오후 5:16:23

[뉴스토마토 정기종 기자] 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'로 미국 진출을 노리고 있는 메디톡스가 현지 시장진입에 한발 더 다가섰다. 올 4분기 현지 임상 돌입과 2년 내 제품 출시 전망에 무게가 실리고 있다.   24일 메디톡스에 따르면 회사는 최근 아일랜드로 보툴리눔 톡신제제를 수출했다. 아일랜드는 현재 국내

정기종 기자　2018-05-24 오후 4:52:22

[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 미국의 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 2공장에서만 FDA와 EMA(유럽식약청)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.   건설 당시 단

최원석 기자　2018-05-24 오후 2:23:49

[뉴스토마토 최원석 기자] 대웅제약(069620)은 자체개발 보툴리눔톡신 '나보타'의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적합판정을 받았다고 24일 밝혔다.   대웅제약의 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐

최원석 기자　2018-05-24 오후 1:52:38