[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 18일 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.   이번 개정

정기종 기자　2018-10-18 오후 3:38:15

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 글로벌 헬스케어 전문인력을 양성하겠다는 취지로 출범한 글로벌 헬스케어 교육과정이 허울뿐이라는 지적이 제기됐다. 형식적인 단기강좌에만 치중돼 당초 설립 취지를 달성하지 못하고 있다는 분석이다.   16일 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)은 "현재 글로벌 헬스케어

정기종 기자　2018-10-16 오후 3:39:48

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA전문가' 국가 공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다.   국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기

정기종 기자　2018-10-12 오전 10:42:08

[뉴스토마토 정기종 기자] 남북 화해무드 급물살 속 양측 보건의료교류 활성화에 대한 기대감이 높아지고 있는 가운데 한반도 건강공동체 준비를 위한 필요성과 당면 과제 등에 대해 논의하는 장이 마련됐다. 협력 과정 중 가장 시급한 과제로는 감염병 관리 영역이 꼽혔다.    통일보건의료학회는 4일 서울 연세의료

정기종 기자　2018-10-04 오후 3:27:30

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적인 의료기기의 공급 확대를 위해 총 31개 제품을 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다.   희소의료기기로 지정된 제품은 어린이용 인공혈관을 비롯해 보조심장장치, 심폐수술용 혈관튜브, 식도용 스텐트, 심혈관용 기계기구 등 19개군,

정기종 기자　2018-09-19 오후 5:31:03

[뉴스토마토 정기종 기자] 3년 만에 다시 국회 문턱 넘기에 도전하는 국내 의료용 대마 합법화 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하며 물꼬를 텄다. 이를 두고 환자 치료 선택권을 넓히기 위해 규제완화가 필요하다는 입장과 마약류에 대한 국민 안전성이 위협받을 수 있어 신중해야 한다는 의견이 맞서고 있다.   지난 11

정기종 기자　2018-09-12 오후 1:21:30

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처가 '제2의 네이처셀 사태'를 막기 위해 나섰다. 금융위원회와의 업무협약을 통해 과장되거나 사실이 아닌 개발 신약의 정보 유통을 막아 주가 조작 등의 불공정 거래행위를 방지한다는 방침이다. 업계는 기업간 옥석가리기에 도움이 될 것이라며 반기는 분위기다.    5일

정기종 기자　2018-09-05 오후 2:09:57

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 오는 6일 서울 중구 페럼타워에서 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단의료기기 개발 지원을 위한 '첨단의료기기 규제개선 정책설명회'를 개최한다고 5일 밝혔다.   이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도 및 지원 사업 설명을 통해 제품의 신속한 개발과 시장 출시에

정기종 기자　2018-09-05 오후 1:44:16

[뉴스토마토 정기종 기자] 내년도 식품의약품안전처 예산이 출범 이후 처음으로 5000억원을 돌파했다. 이를 기반으로 주요 국정과제를 포함한 주요 식·의약 정책을 더욱 적극적으로 추진한다는 방침이다.   4일 식약처는 2019년도 정부 예산안이 올해(4745억원) 대비 6.1% 증가한 5033억원으로 편

정기종 기자　2018-09-04 오전 10:41:44

[뉴스토마토 최원석 기자] 고혈압치료제로 사용되는 '발사르탄' 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목이 발암물질 기준을 초과한 것으로 나타났다. 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 품목은 명문제약의 '발사닌정80mg'이다. 팜스웰바이오의 발사르탄 제품은 이미 지난 8월 판매중지됐다.  

최원석 기자　2018-08-23 오전 11:38:53

[뉴스토마토 정기종 기자] 고가 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 시판 및 급여 적용 범위를 확대하고 신속성을 더해야한다는 주장이 제기됐다. 현행 위험분담제가 일부 환자들의 신약 접근성에 도움이 됐지만 투명성과 형평성에 한계를 보이고 있는 만큼 개선이 필요하다는 입장이다.   안기종 한국환자연합회 대표는 20

정기종 기자　2018-08-20 오후 4:09:55

[뉴스토마토 정기종 기자] 대한의사협회(의협)가 '건강보험 보장성 강화대책(문재인케어)'의 수정을 강력 촉구하며 정부에 최후통첩을 남겼다. 다음 달 내로 정부차원의 정책 변경 관련 움직임이 없으면 대정부 투쟁까지 불사하겠다는 방침이다.   14일 의협은 서울 중구 한국프레스센터에서 기자 회견을 열고 정부에 문재인케

정기종 기자　2018-08-14 오후 4:01:06

찌는 듯한 무더위 속 최고기온이 37도까지 치솟았던 지난 29일 오후 2시. 전국에서 모여든 3300여명의 약사들이 서울 청계광장에 집결했다. 다음달 8일로 예정된 보건복지부 편의점 상비약 확대 논의를 앞두고 이를 반대하는 집회였다.   대한약사회를 주축으로 궐기한 약사들은 편의점 상비약 품목 확대가 안정성은 무시한 채 국

정기종 기자　2018-07-31 오전 6:00:00

[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 식품에는 들어가서는 안 되는 발기부전치료제 성분 '실데나필'과 '타다라필'이 함유돼 있는 '어치브드(Achieved)' 제품을 해외직구로 국내에 들여와 소비자에게 판매한 '퓨전스토아'와 '오케이365' 2곳을 적발해 행정처분 및 고발 조치했다고 19일 밝혔다.   이번

최원석 기자　2018-07-19 오전 10:28:11

[뉴스토마토 최원석 기자] 지난해 의약외품 생산실적이 염모제 등 기능성화장품 전환으로 전년비 24.5% 감소한 것으로 나타났다.   식품의약품안전처는 2017년 국내 의약외품 생산실적이 1조4703억원으로 2016년(1조9465억원) 대비 24.5% 감소했다고 11일 밝혔다. 지난해 생산실적이 감소한 것은 의약외품

최원석 기자　2018-07-11 오후 12:50:01

[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 협심증 치료제로 사용되는 일양약품(007570)의 일반의약품 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 해당 제품에 대해 사용중지 및 회수 조치했다고 25일 밝혔다. 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약의 '미륭수질'과 '미륭선퇴'에 대해서는

최원석 기자　2018-06-25 오후 5:09:47

[뉴스토마토 최원석 기자] 올해 10월부터 임상시험 기록을 거짓 작성하다 적발되면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 된다.   식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '약사법'을 12일 개정·공포했다. 이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격

최원석 기자　2018-06-12 오전 11:23:53

[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 항생제인 '아목시실린 주사제' 등 104개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정해 총 315개 국가필수의약품의 안정공급을 관리하게 됐다고 30일 밝혔다.   국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

최원석 기자　2018-05-30 오전 11:26:42

[뉴스토마토 정기종 기자] 정부의 건강보험 보장성 강화 정책인 '문재인케어'와 전쟁을 선포한 대한의사협회와 이를 집단 이기주의로 규명한 시민단체 간 갈등의 골이 깊어지고 있다. 오는 20일 의협의 총궐기 대회를 앞두고 시민단체가 규탄 기자회견에 나서자 의협이 즉각 반박에 나서는 등 날선 신경전이 펼쳐지는 양상이다.  &nbs

정기종 기자　2018-05-16 오후 5:30:39

[뉴스토마토 정기종 기자] 늘어나는 항생제 처방률을 낮추기 위해 건강보험심사평가원(심평원)이 팔을 걷어붙이고 나섰다. 가산금 지급 제도 확대 및 개선을 통해 정부 처방률 목표치 달성에 무게를 싣는다는 계획이다.   26일 심평원은 '외래 약제 적정성 평가 가감지급사업'을 개선해 올해 진료 분부터 반영하기로

정기종 기자　2018-04-26 오후 3:12:23