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[뉴스토마토 동지훈 기자]
부광약품(003000)은 코로나19 치료제로 개발 중인 '레보비르'의 임상시험 2상(CLV-201)의 톱라인 결과에서 바이러스 감소 경향이 확인됐다고 12일 밝혔다.
이번 임상은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에선 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
부광약품은 생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동 환자들을 대상으로 임상을 실시해 환자 모집에 어려움을 겪기는 했지만, 임상의 질은 높일 수 있었다고 강조했다.
임상 주요 결과를 보면, 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.
부광약품은 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 투약군의 코로나19 바이러스(N gene)가 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소했다고 설명했다.
증상발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과 증상발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다.
부광약품은 항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에 이번 임상의 의미를 부여했다.
코로나19 바이러스 음성 전환율을 보면, 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했다. 위약군의 음성 전환율은 70.6%로 통계적으로 유의미하지는 않았으나 위약군보다 더 많은 환자들이 클레부딘 치료 후 음성으로 전환한 것으로 나타났다.
임상 진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다.
부광약품은 이번 임상과 별개로 현재 진행 중인 경증 및 중등증의 환자 대상 임상(CLV-203)에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가로 검증하고 최종 결론을 내릴 계획이다. 이후에는 두 임상의 최종 결과를 바탕으로 허가당국과 추후 과정을 논의할 방침이다.
부광약품 관계자는 "신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하며 임상 진행에 있어 최대한의 노력을 기울이고 있다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com