[뉴스토마토 동지훈 기자] 메디포스트(078160)가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 국내 임상시험 2상에 돌입했다.

 

메디포스트는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상을 개시한다고 22일 밝혔다.

 

이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작해 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다.  

 

이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명이 참여한다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.

 

SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 진행된 바 있다. 당시 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선된 것으로 확인된 바 있다.

 

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다.

 

메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다"라며 "냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해 그동안 1세대 세포치료제의 상업화와 글로벌 시장 진출의 어려움을 극복했다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com