대웅제약은 이번 임상에서 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 IVL3001이 안정적인 혈중 약물 농도를 유지하고 혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 억제하는 것으로 확인했다. 회사 측은 이번 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점을 강조했다.

 

임상 결과를 보면 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 발견되지 않았고, 한 달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 중요하게 관리돼야 하는 항목이다. 투약 직후 짧은 기간 동안의 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다.

 

대웅제약은 또 임상 결과 투약 후 모니터링 기간 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도가 경구제 복용 시와 마찬가지로 낮게 유지됐다고 설명했다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.

 

대웅제약은 업무협약을 체결한 인벤티지랩, 위더스제약(330350)과 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발에 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상과 허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "성공적인 임상 결과를 확보하게 돼 고무적"이라며 "빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명하겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com