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LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍 신약 후보물질 임상시험 3상을 신청했다. (사진=LG화학)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
LG화학(051910)이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상시험 단계에 착수한다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사 측은 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업 영역을 미국, 유럽 등으로 확장한다는 전략이다.
LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상 3상 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase, XO)의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다.
이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 치러진다. LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6㎎/㎗에 도달하는 환자의 비율이다.
LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀(Alopurinol)'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 이를 통해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.
LG화학은 오는 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 이듬해인 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.
손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화하는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com