[뉴스토마토 동지훈 기자] 광동제약(009290)은 '베니톨정'의 자진 회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다고 11일 밝혔다.

 

이번 회수는 일부 제제의 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR) 검출에 따른 것이다. 식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 '플라보노이드분획물' 성분 함유 의약품에서 NMOR을 조사한 결과, 광동제약의 베니톨정이 섭취 허용량을 초과했다고 발표했다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다.

 

니트로소모르폴린은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 모르폴린(Morpholine)과 부원료(부형제)에 잔류한 아질산염(Nitrites)이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.

 

이번 안전성 조사는 '해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다'는 유럽 의약품청(EMA)의 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.

 

광동제약은 2019년, 2020년 제품은 예방 차원으로 회수했으며 지난해 제품은 일부 자진 회수한다고 설명했다.

 

그러면서 현재 국내에 유통 중인 제품은 안전성이 확보됐다고 부연했다.

 

광동제약은 "보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중"이라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com