[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상시험 3상 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 5월 IND를 제출한 지 약 2개월 만이다.

 

임상은 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 임상에서 CT-P47와 오리지널 의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다.

 

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다.

 

셀트리온은 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중이다.

 

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로 '램시마'로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획"이라며 "이번 CT-P47 글로벌 임상 3상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com