[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 신약 '펙수클루'가 새 적응증을 추가한다.

 

대웅제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10㎎이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. P-CAB 계열 제제로는 국내에서 하나뿐인 사례다.

 

이로써 펙수클루는 출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 등 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다.

 

펙수클루의 위염 적응증 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 3상은 국내 2개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 지난 2020년 5월부터 이듬해 8월까지 진행됐다. 대상자로 참여한 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명은 임상에서 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법을 2주간 실시했다. 대웅제약은 이를 근거로 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.

 

임상 결과, 유효성 평가 지표인 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월한 것으로 입증돼 치료 효과가 확인됐다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 발생하지 않았다.

 

위염 적응증 처방 예상 시점은 오는 12월이다.

 

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 이와 함께 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.

 

이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 계열 내 최고(Best-in-Class) 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다"며 "위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com