대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상을 실시했다.

 

임상에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150유닛), 중간용량(250유닛), 고용량(350유닛), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

 

20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 토론토 웨스턴 근긴장도 표준 평가기준(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인 데 반해 150유닛은 14.01점, 250유닛은 11.28점, 350유닛은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350유닛까지 투여했음을 때 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성이 확인됐다.

 

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에게 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받은 만큼 치료적응증 역시 임상만 성공하면 허가가 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

 

박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력으로, 긍정적인 2상 톱라인을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com