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HLB의 미국 계열사 이뮤노믹이 교모세포종 치료제 후보물질의 미국 임상시험 2상 데이터 분석에 착수했다. (사진=HLB)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics, 이하 이뮤노믹)가 개발 중인 교모세포종 치료제 'ITI-1000'의 미국 임상시험 2상 데이터 공개를 앞두고 있다.
HLB는 이뮤노믹이 해당 후보물질 임상에 대한 데이터 잠금(데이터 락업, Data Lock-up)을 진행 중이라고 7일 밝혔다. 임상이 시작된 지 6년 만에 종료돼 데이터 분석에 들어간 것이다.
데이터 잠금은 임상 환자에 대한 일정 조건이 충족돼 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결되는 절차로, 데이터 락업 후 환자 데이터 분석을 통해 유효성 지표인 톱라인(Top-line) 결과가 집계된다.
ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다.
HLB에 따르면 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다.
교모세포종은 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 악성 뇌종양으로, 현재는 방사선 치료와 2005년 허가받은 세포독성항암제 '테모달'이 치료제의 전부다.
이번 임상은 미국 듀크대학교와 플로리다대학교에서 진행됐다. 이뮤노믹의 신약 후보물질은 앞선 임상 1상에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)으로 38.3개월을 기록해 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 높은 수준을 보였다.
이뮤노믹은 임상 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.
지혁주 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 "이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료됨으로써 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다"며 "빠른 시일 내에 데이터 분석을 마쳐 톱라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것"이라고 말했다.
이어 "데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
윌리엄 헐 이뮤노믹 대표는 "교모세포종은 미국에서 암 사망률이 네 번째인 악성종양임에도 지난 17년간 성공한 신약이 하나도 없었다"며 "임상 결과에 매우 큰 기대를 하고 있으며, 많은 환자들에게 희망이 될 것이라고 확신하고 있다"고 강조했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com