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셀트리온이 '아바스틴' 바이오시밀러 '베그젤마(개발명 CT-P16)'의 영국 판매허가를 획득했다. (사진=셀트리온)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
셀트리온(068270)은 지난 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마(개발명 CT-P16)'의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.
베그젤마는 △전이성 직결장암 △비소세포폐암 △전이성 신세포암 △자궁경부암 △상피성 난소암 △난관암 △원발성 복막암 △전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 영국에서 판매허가를 받았다.
셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는
셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 완료했다.
셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "'트룩시마', '허쥬마'에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com