[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자(006280)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

 

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. GC녹십자는 기존 호중구 생성 자극 인자(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, G-CSF) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다.

 

현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병의원을 방문해야 하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 뉴라펙의 자가 투여 보조 디바이스인 '허그펙'을 개발해 지난해부터 공급하고 있다.

 

이번에 임상은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 '블러드(Blood)' 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있는 것으로 확인됐다.

 

임상에선 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나눠 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성을 평가한다.

 

박권오 양산부산대병원 혈액종양내과 교수가 임상을 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.

 

연구책임자인 박권오 교수는 "이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것"이라고 전했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com